哈尔滨二类医疗审批要求
1、营业执照：
——营业执照范围应包括第二类医疗器xie经营范围。另外，因为医疗器xie经营许可证是属于市局管辖，部分区域接受个体工商户，但是大多数区域要求是公司。
2、场地：
——房租合同、产权证复印件：尽管部分区域接受住宅，但是大多数省市要求房产性质是非住宅。
——场地面积，与实际经营活动相适宜。
3、人员：
——至少配备3人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。其中质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专ye三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。
PS：什么是相关专ye：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等，按专ye分则更细，如生物医学工程、医疗器xie、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。
据业内不完全统计，自2020年1月1日至2月7日，全国企业经营范围新增医疗器xie的多达3000多家。除了医药行业企业以外，不少来自母婴、服饰、美妆等行业的企业也跨界新增“第二类医疗器xie的批发与销售”业务。
多家医药企业新增医疗器xie相关业务
就医药行业新增医疗器xie相关业务的企业来看，海翔药业、佛慈制药、紫鑫药业等都有在近期发布公告。
海翔药业日前发布公告称，因公司业务发展需要，结合公司自身业务实际情况，拟增加公司的经营范围，同时修订《公司章程》中的相应内容。海翔药业表示，公司拟在原经营范围中增加“第二类医疗器xie生产；消毒剂生产”。
佛慈制药近日公布，公司于2020年2月21日召开2020年第二次临时股东大会，审议通过了《关于增加经营范围暨修订的议案》，同意增加公司经营范围：“医疗器xie的研发、生产及销售；口罩、防护服等生产和销售”，并对《公司章程》进行相应修订。
2月29日，三鑫医疗公告称，公司积极开展了“一次性使用医用口罩”江西省第二类医疗器xie的注册申请工作。2月28日，公司向江西省药监局申报的“一次性使用医用口罩”第二类医疗器xie注册申请获受理。
2月3日晚间，紫鑫药业发布公告显示，董事会全票审议通过《关于增加公司经营范围及修改的议案》。同意公司增加经营范围：医疗器xie的研发、生产及销售；一次性口罩，棉质口罩，防尘口罩，防晒口罩，防护服，护目镜生产和销售；消毒产品生产、销售。同意公司根据本次经营范围的变更对《公司章程》做出相应修订。
第二类医疗器xie经营备案材料要求：1、第二类医疗器xie经营备案申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明；
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器xie经营企业建立符合医疗器xie经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）
2021-04-29 10:00:16
