2020年,新冠病毒的爆发,近随着气温的骤降,新冠病毒能在低温下更好的存活,近些天有不少地区发生了环境传染人,如青岛新增无症状感染者中有例从事冷链搬运及消杀工作,给我们什么提醒?低温情况下消毒会对消毒效果造成影响,目迫切需要低温下能保持有效的消毒剂和消毒方法?
低温下的消毒是年的新问题,在这之我们采取的消毒措施都是在常温情况下进行的。低温可能对消毒效果会有显著影响,些常用的消毒剂,常用的消毒方法就可能没有用了。这个时候我们迫切需要些能在低温下有效的消毒剂和消毒的方法,这是以没有碰到的新问题,所以也是难难的地方。在低温情况下,我们的这些操作也会变得更困难,2020.12.31号,国家紧急颁发低温消毒剂紧急上市公函,随着公函的发布,低温消毒剂已经成功研制出来,在近几个月的时间,会向社会公开配方,国家明确要求,该消毒剂上市需要按照以下流程操作:
、办理低温消毒剂卫生许可证流程:
1. 厂区平面布局-----2.厂区周围平面布局图---------3.申请表-------------4工艺流程------------5工艺简述-----------6生产设备清单---------------7检验设备清单-------------8环境检测报告
二、消毒产品生产企业要求
1. 生产企业应具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检验仪器设备,生产设备应符合本规范附件1的要求。2.生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求,易于清洗、消毒,便于生产操作、维修、3. 在生产过程中与物料、产品接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀,且不与产品发生化学反应或吸附作用。4. 制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀。管道应避免死角、盲管。纯化水等生产用水在制备、储存和分配过程中要防止微生物的滋生和污染。5. 使用、维护和保养设备所用的材料不应对产品和容器产生污染。6. 根据产品不同的卫生要求,对在生产过程中使用的管道、储罐和容器应定期清洗、消毒或灭菌。7. 生产和检验的设备应由人管理,并定期维修、保养、校验,记录备查。8. 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,应有合格标志,计量器具根据国家规定定期检定。不合格的设备应移出生产区,未移出应有明显标志。
三、消毒产品卫生安全评价报告
1. 产品标签-----2产品配方----------3企业标准----------4质量安全承诺书---------检验报告(有效成分含量、pH值、微生物杀灭试验、现场实验、低温试验的合格报告)
2.低温消毒剂检验项目按照《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628-2018)中硬质物体表面消毒剂进行检测,同时增加低温试验。检测方法和评价指标可参考《消毒技术规范》(2002年版)、《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》(GB/T38502-2020)和《消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》(GB/T38496-2020)等相关标准规范,微生物杀灭试验应在产品说明书标注的对应低温条件下操作。由于低温消毒剂适用于低温条件,其检验项目和评价方法与常规硬质物体表面消毒剂存在差异。具体技术要求如下:
低温消毒剂卫生安全评价要求
、实验室微生物杀灭试验实验室试验应采用载体法。
试验,将低温消毒剂(应用液)放入产品说明书标注的相应低温条件下,用温度计测定低温消毒剂的温度,达到相应低温后方可进行试验操作。
染菌载体干燥后,在产品说明书标注的相应低温下至少放置30min。
实验操作时,应确保低温消毒剂和菌片的作用温度保持在相应低温条件。
二、现场实验
按照产品标准说明书标注的应用场景,选择相应现场,与消毒设备配套使用,用染有指示微生物的载体进行模拟现场试验。般选择布片作为载体,使用气雾或超低容量喷雾等消毒方式时,不可使用布片和滤纸片等有吸附能力的载体,可选择金属片或玻璃片。
选择抵抗力较新型冠状病毒高的金黄色葡萄球菌(ATCC
6538)和大肠杆菌(8099)作为指示微生物。如有特殊要求,也可选择脊髓灰质炎病毒1型(poliovirus-l,PV-l)疫苗株作为指示微生物。
将染有指示微生物的载体放入现场低温环境至少30min,确保指示微生物达到相应低温后,方可进行现场实验。试验时,应将染有指示微生物的载体放在难消毒位置。
三、低温试验
在低温消毒剂说明书规定的低适用温度下,测试该低温消毒剂是否能保持液体状态。取5mL低温消毒剂(应用液)放置于相应低温下过夜(>8h),观察并记录其性状。该低温消毒剂保持液体状态、无析出、无结晶,则判定为合格。