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哈尔滨计算机化系统验证 百思力公司 计算机化系统验证咨询机构

更新:2020-07-08 21:39 浏览:1次
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百思力认证技术(北京)有限公司商铺
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百思力认证技术(北京)有限公司
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产品详细介绍






“高质量、高标准、高速价廉通过FDA,CFDA”找百思力咨询机构

通过简单分析验证与项目的过程节点,我们可以得出验证其实就是一次项目的过程,计算机化系统验证咨询机构,从规划开始,通过每个阶段的不同的计划、执行、报告从而终完成整个验证的过程。同时又比项目多了一部分周期性的活动,就是PQ部分。软件系统经过个周期的PQ后,计算机化系统验证机构,系统开始上线运行,哈尔滨计算机化系统验证,后续的就是经过不同周期的PQ,来确保系统经过长时间的运行后仍然满足我们1开始的各种需求。

gamp5讲了计算机化系统的1、3、4、5分类,那么问题来了

1、计算机化系统的验证是在传统的设备验证中进行还是独立出来?

2、如果独立出来是不是要有两份URS?是不是在1、3、4、5分类前要有一个是属于传统设备还是属于计算机化系统的评估?

3、如果和在一起,具体怎么操作,计算机化系统验证中心,V模型怎么走,是否符合法规要求





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验证定义中的第二层含义,其实就是说我们所做的这些活动或者说操作都应该是在满足GXP法规要求的前提下进行的。法规没有明确说明计算机化系统应该怎么做,而是我们在计算机化系统上所替代的当前线下活动应是满足法规要求的。比如说样品检测过程管理,采用计算机化系统之后也应当是在满足法规要求的前提下进行。




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验证流程概述

如果要讲验证的整体流程详细描述完整,恐怕5000字的篇幅也不能完成,参见GAMP5就知道了。所以我们将整体的一个思路讲出来,如果有需要,由百思力专业的CSV验证老师讲解真正的做到“怎么做”。

?  人员管理

提供对实验室业务相关操作人员的基本信息、培训记录、工作权限等信息管理功能。

通过统计分析模块,可从人员信息的不同维度(如性别、学历、培训记录等)输出统计分析图表,同时可以根据分析项目的平均工时对人员进行工作量统计和考核,并生成工作量统计报表。





哈尔滨计算机化系统验证-百思力公司-计算机化系统验证咨询机构由百思力认证技术(北京)有限公司提供。百思力认证技术(北京)有限公司(www.bslirz.com)在其它这一领域倾注了诸多的热忱和热情,百思力一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场,衷心希望能与社会各界合作,共创成功,共创。相关业务欢迎垂询,联系人:朱经理。

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主营产品冷库等设施验证,LIMS实验室系统,BMS等计算机化系统验证
经营范围技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让;零售电子产品、计算机软件及辅助设备;分批包装;技术检测。(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本区产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
公司简介百思力认证技术(北京)有限公司是一家已经取得检验检测机构CMA资质认定和CNAS实验室能力认可资质的国家高新技术企业,为制药、化工等行业提供GXP合规咨询、验证服务的第三方综合性咨询公司;我公司验证工程师平均工作年限7年以上,并全部担任过验证部经理职务,曾经服务于国内外资制药企业,外资GMP咨询公司,精通计算机系统验证、公用系统验证、设备确认、清洁验证、工艺验证、分析方法验证等等,已经为50家以上 ...
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